关于对通用名在《国家基本药物目录》中的药品审核结果和竞价分组进行公示的通知

各投标人：

按照辽宁省医疗机构药品集中采购工作领导小组《关于对通用名在国家基本药物目录内的药品先行组织集中采购的通知》（辽药采领字〔2009〕7 号）文件要求，辽宁省政府采购中心决定于近期开展通用名在《国家基本药物目录》中药品的招标工作，其他药品的招标工作将在下一步进行。现决定对本次招标药品的审核结果、竞价分组情况进行公示，并就有关情况通知如下：

一、本次招标药品为2009年12月29日在“辽宁省药品集中采购网”上发布的《关于公布通用名在<国家基本药物目录>内的药品需求目录的通知》中规定的药品。凡是本次公布的《药品需求目录》中的药品，无论是否执行国家基本药物物价政策，都要参加本次招标报价，《药品需求目录》中的药品不再另行举行招标。对于符合国家基本药物政策规定的中标药品，执行国家基本药物相关政策。对于不符合国家基本药物政策规定的中标药品，按普通中标药品挂网采购。

二、本次公示药品的质量层次认定工作严格按照2009年10月23日在“辽宁省药品集中采购网”上发布的《关于印发辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案的通知》文件精神执行，请投标人在申诉前务必认真阅读《辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案》。

三、关于质量层次认定标准的说明

1、专利药品：指获得中华人民共和国知识产权局授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品，或原研制国家知识产权保护部门授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品。以专利证明文件为依据。

2、原研制药品：指已过物质发明专利保护期的原始研制药品。生产企业应递交专利证明文件，政府定价药品还应递交有效的国家发展改革委或辽宁省物价局标示为原研制药品的价格证明文件。

根据以上规定，不能递交专利证明文件的，将不能被认定为原研制药品。

3、标准首仿药品：指首家仿照专利技术生产的药品，以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间，结合质量标准起草证明为依据，其化学名必须与原研制药品完全一致，适应症与原研药品一致。

根据以上规定，地方标准和证明文件将不作为标准首仿药品认定依据。

4、“50 强”、“100 强”企业：按照工业和信息化部组织编写的《2007 年中国医药统计年报》中《化学药品独立核算企业按主营业务收入排序》在前100 名的药品生产企业、《生物生化制品独立核算企业按主营业务收入排序》在前50 名的药品生产企业、《中成药独立核算企业按主营业务收入排序》在前50 名的药品生产企业（均包括全资子公司）进行认定。

根据以上规定，非全资的控股公司不能被认定为“50 强”、“100 强”企业。

四、关于溶酶结晶类药品的说明

对于溶酶结晶类药品，投标人必须在公示期内递交相关生产工艺流程证明文件（加盖企业公章）方可认定。

五、投标人申诉的内容包括以下几个方面：

1、审核标准不符合国家相关法律、法规和相关行业管理部门的相关政策规定；

2、审核标准不符合《关于印发辽宁省2009年度医疗机构药品集中采购实施方案的通知》和辽宁省医疗机构药品集中采购工作领导小组相关文件精神；

3、审核结果与投标人提供的材料不符。

本次公示时间为2010年1月12日至17日，每天8：30—11：30、13：00—16：30（周六、周日不休息）。如果对公示内容有异议，可以以《申诉函》（要求加盖企业公章，不接受复印件）的方式提出，《申诉函》应包括企业用户名、企业名称、联系人名称、联系人电话、申诉事项和理由等内容。《申诉函》必须在公示时间截止前递交至辽宁省政府采购中心，过期将不予以受理。

本次招标的限价公示和报价工作将于近期进行，具体时间将在“辽宁省药品集中采购网” 上另行通知。请大家近期密切关注“辽宁省药品集中采购网”上发布的相关通知。

联系电话：

审核与竞价分组：024-23447700，23447790

政策与监督：024-23447728，23447795

传真电话：024-23447762，23447760

附件：一、 《资料审核结果公示表》

二、 《竞价分组情况表》

三、 《药品质量层次认定情况表》

辽宁省政府采购中心

2010年1月12日